2011/12/26

中天「化療漾」:口服癌症輔助治療新藥

中天「化療漾」明年2月上市

(中央社記者羅秀文台北2011年12月21日電)

中天生技(4128)研發的「化療漾」內服液,今天取得台灣第一件口服癌症治療新藥藥證,預計明年2月上市,搶攻兩岸2000億元商機,法人預估每年可貢獻EPS1至3元。

中天生技董事長路孔明表示,「化療漾」自1997年開始研發,投入新台幣10餘億元資金,依序完成嚴謹的臨床前毒理、藥理、生產與製造管制等藥物研發,在台北榮總與新光醫院癌症中心完成的三期臨床結果證實,可顯著改善癌症病患因化療造成的疲倦感及食慾減低,並可增進癌症病患維持家庭及社交活動能力。

路孔明表示,「化療漾」是台灣第一個口服癌症輔助治療新藥,由於安全性極佳,衛生署核准以「成藥」上市,可以在有醫師、藥師駐點的醫院、診所、藥局等地販售,不受限於醫院處方用藥,方便病患購買。

路孔明說,依照健保局統計,目前台灣癌症病患人數約40萬人,每年新增約9萬人,幾乎都會因接受化學藥物治療而產生副作用,其中80%病患會有疲勞、食慾不振、免疫下降、嘔吐、腹瀉等惡病質症狀,造成患者極大痛苦。

路孔明表示,「化療漾」一個療程為半年,花費4.5萬元,與其他癌症藥品動輒10至20萬元相較,價格明顯較親民。希望明年2月在台灣上市後,第1年能搶下5%的市占率。

新光醫院腫瘤治療科主任季匡華表示,大部分癌症病患在接受治療期間都會購買一些宣稱有療效的保健品,有些價格十分昂貴,但食用後反而會降低治療效果,增加治療的副作用。

季匡華表示,「化療漾」是唯一依照國際新藥開發規範研發的口服癌症新藥,臨床上看到的效果十分明顯,服用化療漾的病人不論體力、精神、食慾及生活品質都較沒有服用的好很多,藥物的安全性也很好,政府核准新藥上市是癌症病患一大福音。

除了台灣市場外,根據中國衛生部統計,大陸癌症人數將近400萬人,每年新增病例近300萬人,潛在市場需求高達新台幣2000億元。

路孔明表示,受限於兩岸制度不同,「化療漾」短期內不易取得大陸藥證,但已獲得大陸許可先以食品銷售。目前正在與大陸大型藥企洽談合作中,預計明年上半年開始在大陸市場銷售。

路孔明說,目前「化療漾」年產能為30萬瓶,為因應市場需求,將投資10億元建置年產能100萬瓶的新廠,預計明年底投產。

中天生技今年完成2項台灣FDA新藥三期臨床試驗、2項美國FDA新藥二期臨床試驗。其中化療漾順利取得第一張新藥藥證,另一個完成三期的Herbiron也即將提出新藥藥證申請。

此外,另一個二期臨床的大腸癌新藥,亦將於明年第1季提出三期臨床申請。

 

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賣菜的孩子路孔明 變百億生技龍頭

【聯合報╱記者詹建富/台北報導】

2011.12.26 10:11 am

接下首張中成藥新藥上市許可證,中天生物科技董事長路孔明(右)十多年來千辛萬苦終於有成。
記者詹建富/攝影

歷經十四年、耗資新台幣十多億元,首件國人自行研發中藥新成藥「化療漾」日前取得衛生署藥證。背後推手中天生技董事長路孔明,曾是報社記者,後轉換跑道從事貿易,近年來更成為市值逾百億的生技公司董事長,人生經歷讓人刮目相看。

五十五歲的路孔明,小學就幫母親在市場賣菜、炸臭豆腐。大學畢業後原打算考公務員,看到報社招考記者,錄取後主跑紡織產業,因緣際會認識許多商場大老闆,遠東集團創辦人徐旭東、華信紡織董事長尹書田等人對他都有知遇之恩。

路孔明曾經在退休移民與投資事業之間徘徊,後來花三年多時間,研發能降血脂的食用油,取得台灣第一個「健康食品」認證,再高價賣給國內食品大廠,收益比賣掉兩百五十萬瓶油的利潤還多。自此,他把「追求創新會帶來新價值」奉為圭臬。

「投入新藥開發,是被一隻看不見的手所引導。」路孔明說,十多年前適逢日本泡沫經濟,經藥界前輩介紹,他買斷日本某公司發酵技術,研究發酵產品特性。他這生技藥物門外漢,眼見癌症病患在治療過程身心飽受折磨,憑著這份使命感,加上創新動能,在新藥研發這條不歸路上匍匐前進。

為研發新藥,路孔明投入所有家當,直到二○○四年底還在燒錢,當時「化療漾」雖已獲准第三期臨床試驗,過程並不順利。「因為到處跟人談還未驗證及核准的療效,一度還有人認為我是詐騙集團首領」「如果不是堅持不放棄的使命感,早就退出了!」所幸,公司後來獲得潤泰集團尹衍樑的資金挹注,加上研發的漢方養生保健品打響名號,才能支撐新藥研發所需資金。

「生技新藥開發,永遠在與風險搏鬥,如果只為了賺錢,這絕對是風險最高、成功機會最低的事業!」眼看該公司在癌症、停經前婦女抗貧血等新藥研發工作上,相繼有突破性進展,這位國內生技界大亨,已開始擘畫加入抗體新藥的競爭行列。

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